سدادة التجفيد المسجلة في DMF

سدادة التجفيد المسجلة في DMF

يتطلب طرح دواء جديد قابل للحقن ومجفف بالتجميد في السوق قدرًا هائلاً من الأعمال الورقية، خاصة عندما يتعلق الأمر بالتغليف الأولي. تريد الوكالات التنظيمية دليلاً مفصلاً على أن السدادة المطاطية التي تلامس الدواء آمنة ومتسقة ومصنعة بموجب ضوابط صارمة. إذا اختارت شركة أدوية سدادة دون الوثائق الأساسية الصحيحة، فإن تطبيق الدواء بالكامل يمكن أن يواجه تأخيرات شديدة.

نحن نقدم سدادات تجفيد البوتيل المهلجنة هذه مع مجموعة كاملة من الدعم التنظيمي. لقد تم تصنيعها لتلبية متطلبات الاختبارات الفيزيائية والكيميائية الصارمة للمعايير الدولية، بما في ذلك معايير ISO 8362 ومعايير YBB ودستور الأدوية الرئيسي مثل USP وEP. علاوة على ذلك، فإن خط الإنتاج هذا مدعوم بملف DMF (الملف الرئيسي للأدوية) النشط التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتحديدًا DMF 25178 كما هو مذكور في المواصفات الفنية الخاصة بنا.

يعد توفر رقم DMF هذا ميزة عملية كبيرة لفريق الشؤون التنظيمية لديك. بدلاً من جمع كافة بيانات سلامة المواد الخام من الصفر، يمكنهم ببساطة الرجوع إلى ملفنا أثناء عملية تقديم الدواء. فهو يبسط عبء العمل الإداري ويوفر سجلاً واضحًا وموثقًا لامتثال المنتج. نحن نركز على توفير كل من السداد المادي الموثوق به والأوراق الموثوقة اللازمة للحفاظ على الجدول الزمني للتسويق الخاص بك يمضي قدمًا دون حواجز تنظيمية.